体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程拟订人：XX审核人：XX批准人：XX拟订日期：2025-11-20审核日期：2025-11-20批准日期：2025-11-25版本号：03公布日期：2025-11-25生效日期：2025-11-25体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较讨论试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性讨论。 根据国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床讨论技术指导原则》并参照国内、外开展临床试验的法律规范和要求，制定本制度与流程。1. 步骤一：立项准备 1.1 申办者与机构共同商定主要讨论者（PI）。1.2 PI 提出讨论小组成员，成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员。1.3 PI 及至少两名讨论成员应接受过 GCP 培训，并提供证书。1.4 申办者与讨论者共同召开讨论者会议。1.5 申办者根据附件 1 准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话 020-87343565）进行形式审查，正式受理后通知 PI。2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及讨论小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的 SOP》）。3. 步骤三：伦理审核3.1 申办者根据伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。4. 步骤四：合同审核4.1 申办者与 PI 拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订 SOP》的要求，递交机构办公室秘书。4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。4.4 申办者应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。5. 步骤五：项目实施5.1 PI 参照“PI 工作指引”开展临床试验工作。5.2 申办者将试验用诊断试剂及相关材料交项目讨论小组，由讨论者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。5.3 申办者和讨论者共同召开启动会。5.4 讨论者遵照 GCP 法律规范、试验方案及相关 SOP 实施临床试验。5.5 申办者/讨论者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责5.6 试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。6. 步骤六：质量管理6.1申办者派出合格的、讨论者所接受的监查员，参照 GCP 要求对整...
