体外诊断试剂经营企业验收标准

体外诊断试剂经营企业验收标准验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299 号各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治理局）：为加大体外诊断试剂专营企业的监督治理，规范体外诊断试剂经营行为，按照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》、《医疗器械监督治理条例》和《药品经营许可证治理方法》、《医疗器械经营许可证治理方法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。各省（区、市）药品监督治理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范畴仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范畴，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量治理规范》从事经营活动。附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表国家食品药品监督治理局二 OO 七年五月二十三日附件 1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量治理人员无《医疗器械监督治理条例》第 40 条、《药品治理法》第 76 条、83 条规定的情形。负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂治理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。第二条应有与经营规模相习惯的质量治理人员，质量治理人员应行使质量治理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。第三条质量治理人员 2 人。1 人为执业药师；1 人为主管检验师，或具有检验学有关专业大学以上学历并从事检验有关工作 3 年以上工作经历。质量治理人员应在职在岗，不得兼职。第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第五条质量治理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应同意上岗培训，考试合格，方可上岗。第二章制度与治理第六条应按照药品、医疗器械治理的法律法规和有关文件制定符合企业实际的质量治理文件，包括质量治理制度、职责、工作程序。（一）质量治理制度应包括：质量...