体外诊断试剂用质控物

1体外诊断试剂用质控物1. 范围本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：a）用于正确度验证的质控物；b）用于室间质量评价的质控物；c）用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；d）除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。2. 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191 包装储运图示标志GB/T29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第 2 部分：专业用体外诊断试剂3. 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1质控物/控制物质 controlmaterials 被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第 1 部分：术语、定义和通用要求，定义 3.13]3.2预期结果 intendedresult 体外诊断制造商在技术指标、使用说明或提供的信息中给出的关于产品、过程或服务使用的目标结果。3.3均匀性 homogeneity 与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。[JJF1005-2016/ISOGuide30:2015 标准物质常用术语和定义]3.4稳定性 stability体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特征的能力。[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第 1 部分：术语、定义和通用要求，定义 3.68]3.5基质效应 matrixeffect除被测量以外的样品特性，对特定测量程序测定被测量及其测量值的影响。[GB/T21415-2008/ISO17511：2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性]4.要求4.1 外观应符合制造商声称的状态、包装、标识等要求。4.2 装量液态质控物装量不少于标示量。4.3 预期结果在声称的检测系统上测定质控物，结果应符合制造商声称的预期结果。4.4 均匀性取同批号的一定数量（n±10）最小包装单元的质控物，结果应符合制造商声称的均匀性要求。4.5 稳定性4.5.1 开封/复溶稳定性制造商应按优先顺序选择以下方法之一进行验证：a）应规定质控物首次开封/复溶后在规定储存条件下的稳定期，稳定期末质控物与新开封/复溶质控物检测结果的差异不显著。b）应规定质控物...