三类体外诊断试剂《产品技术要求》

医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份/盒,每个试剂盒内装 10 包检测试剂、1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液 B、10 个采样管、10 个小滴管和 1 份说明书。2. 性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观 包装盒干净，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清楚完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清楚完整。2.1.2 膜条宽度膜条宽度 3.8±0.2mm。2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于 10mm/min。 2.1.4 装量抽提液装量为 4.0ml±0.2ml/瓶。2.2 阳性参考品符合率 10 份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 3/3。2.3 阴性参考品符合率10 份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为 10/10。2.4 重复性使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。2.5 最低检出限使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于 1×105个菌/ml。2.6 批间差使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合 2.4 的规定。2.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或 37℃条件下放置 14 天，分别检测 2.2~2.5 项，结果应符合各项目的要求。3. 检验方法 3.1 物理检查3.1.1 外观 在自然光下目视检查，结果应符合 2.1.1 的要求。 3.1.2 膜条宽度 随机抽取 5 支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合 2.1.2 的要求。3.1.3 液体移行速度随机抽取 5 支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加 3 滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算 L/t 即为移行速度，结果应符合 2.1.3 的要求。3.1.4 装量 随机抽取 5 盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合 2.1.4的要求。3.2 阳性参考品符合率 取 10 人份或 3 人份同一批次的*****检测试剂，根据参考品说明书进行操作，分别用终浓度 1×108 个菌/ml 的***国家阳性参考品或经...