体外诊断试剂安全和性能基本原则清单条款号要求适用证明符合性采纳的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现注册申请人申报产品的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期 使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受 益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安 全和健康。A1.2注册申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质 量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行 系统性的改进更新。在开展风险管理时，注册申请人应当：a）建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b）识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c）估量和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d）依据 A1.3 和 A1.4 相关要求，消除或控制 c）点所述的风险；e）评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述 评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险 对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f）基于对 e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合 A1.3 和 A1.4 相关要 求。A1.3医疗器械的注册申请人在设计和生产过程中实行的风险控制措施，应当遵循安全原则， 采纳先进技术。需要降低风险时，注册申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关 的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，注册申请人应当 按以下优先顺序进行：a）通过安全设计和生产消除或适当降低风险；b）适用时，对无法消除的风险实行充分的防护措施，包括必要的警报；c）提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。A1.4注册申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。A1.5在消除或降低与使用有关的风险时，注册申请人应该：a）适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度） 可能带来的风险；b）考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用 环境。A1.6在注册申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不 应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。A1.7...
