ProvisionsforIn-vitroDiagnosticReagentRegistration体外诊断试剂注册管理办法(DecreeNo.5ofChinaFoodandDrugAdministration)国家食品药品监督管理总局令第 5 号TheProvisionsforIn-vitroDiagnosticReagentRegistration,adoptedattheexecutivemeetingofChinaFoodandDrugAdministrationonJune27,2014,isherebypromulgatedandshallbeeffectiveasofOctober1,2014.《体外诊断试剂注册管理办法》已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。Minister:ZhangYongJuly30,2014局长张勇2014 年 7 月 30 日ProvisionsforIn-VitroDiagnosticReagentRegistration体外诊断试剂注册管理办法ChapterIGeneralProvisions第一章总则Article1TheProvisionsisformulatedinaccordancewiththeRegulationsonSupervisionandAdministrationofMedicalDevices,withaviewtostandardizingtheadministrationonregistrationandfilingofin-vitrodiagnosticreagentsandensuringthesafetyandeffectivenessofin-vitrodiagnosticreagents.第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。Article2Allin-vitrodiagnosticreagentssoldandusedwithintheterritoryofthePeople'sRepublicofChinashallapplyforregistrationorfilingaccordingtotheProvisions.第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂应当按照本办法的规定申请注册或者办备案。Article3Thein-vitrodiagnosticreagentsmentionedhereinrefertoin-vitrodiagnosticreagentsadministeredasmedicaldevices,includingreagents,reagentkits,calibrators,controlmaterials,etc.forin-vitroexaminationofspecimensderivedfromhumanbodyinthecourseofdiseaseforecast,prevention,diagnosis,treatmentmonitoring,prognosisobservation,healthstatusevaluation,whichcanbeusedindependentlyorincombinationwithinstruments,devices,equipmentorsystems.第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试齐U，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。Thein-vitrodiagnosticreagentsusedforbloods...
