体外诊断试剂工作程序-全套 - (2)

文档体外诊断试剂工作程序实用标准文案文档文档8TW-QP-008诊断试剂运输程序179TW-QP-009售后服务程序1810TW-QP-010销后退回的诊断试剂处理程序2011TW-QP-011不合格诊断试剂的确认及处理程序2212TW-QP-012不良事件事件报告和投诉处理程序25实用标准文案文档文档5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：5.4.4.1.与现行的质量管理标准是否相符。5.4.4.2.与现行国家标准的一致性。5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。5.4.4.4. 文件内容的可行性。5.4.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。5.4.5. 经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按5.2.4 进行审核，直至符合需要。5.5.文件的批准和生效：5.5.1. 经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门经理签名后，再送交总经理批准。5.5.2. 总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。5.6.文件的颁布与分发：5.6.1. 质量管理部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部经理批准后，对文件进行复制。5.6.2. 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误.实用标准文案文档5.6.3. 质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。5.6.4.在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。5.6.5.自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。5.6.6.用于经营管理及质量管理的表格等，未经批准生效，各部门不得印制。5.7.文件的复审：5.7.1.复审条件：5.7.1.1. 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.7.1.2.对公...