体外诊断试剂法律法规试卷（一）姓名：分数：一、填空题1、体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。2、境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的食品药品监督管理部门提交备案资料。3、境内第二类体外诊断试剂由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。4、境内第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。5、进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。6、进口第二类、第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给。7、香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照办理。二、选择题（多项选这题）1、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任（）A 与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；B 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；C 收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；D 协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；2、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品包括（）A 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）B 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等C 用于糖类检测的试剂D 用于酶类检测的试剂3、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。第二类产品包括（）A 用于激素检测的试剂B 用于酶类检测的试剂C 用于酯类检测的试剂D 用于维生素检测的试剂4、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。第三类产品包括（）A 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B 与血型、组织配型相关的试剂C 与人类基因检测相关的试剂D 与遗传性疾病相关的试剂5、申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）A 反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的B 通...
