2.项目基本信息项目内容摘要（限 500 字）：器官移植排斥反应预测、诊断产品的开发生产器官移植是临床上发展最迅速的一个领域，据权威机构预测，到二十一世纪中叶，外科手术的一半都将是器官置换。世界上已有 70 多万人接受了器官移植，而且这个数字还在以每年 5 万多例的速度增加，但临床上对器官移植病人的选择及移植后排斥反应的无创诊断、监测手段等尚未建立起来；这严重制约了器官移植的发展和水平的提高。本项目把基因工程技术和传统免疫学方法及新建立的免疫学方法结合起来，制备世界通用的 HLA 抗原标准细胞，为器官移植前的供、受体搭配，移植后排斥反应的预测、诊断提供快捷、敏感、特异、可靠、无创的科学检测方法，该方法目前已用于临床心脏移植的排斥反应的诊断，经过大量的临床活检对照有很好的一致性，该方法的最佳反应条件也已基本建立，目前只需制备出通用检测试剂盒生产所需的原材料即可进行产品的大规模生产。该项目的成功填补了世界器官移植领域的空白，对急性排斥反应的早发现、早诊断、早治疗，明显提高移植患者的生存质量，延长存活期限均具有革命性的重要作用。不但具有广泛的社会效益，而且还具有巨大的经济效益。该试剂盒的出现会大力推动器官移植领域的发展，终将使全球器官移植的总体水平有明显提高。本项目原材料的制备使用的技术是目前最先进的基因工程技术；其所用的混合淋巴细胞培养方法是目前免疫学专家公认的，反映机体细胞免疫状态最好的体外模型；所用的混合淋巴细胞反应抑制试验是我们近期才新建立的一个细胞免疫学检测的新方法，并已申请专利，故本项目产品短期内被其他更先进的技术和方法所取代的可能性不大。所使用的主要原材料和主要技术均立足国内，采购渠道通畅。器官移植排斥反应预测、诊断、监测领域在世界上属于一个尚未开发的领域,尚未有与排斥反应诊断有关的试剂盒推出, 我们申请国内外专利后可保护 20 年。目前排斥反应预测试剂盒已获国家发明专利，正在申请美、日、德、英、印五国的专利；排斥反应诊断试剂盒已申请国家发明专利。本产品的出现将抢占全球器官移植领域产品的至高点。本项目产品以出口为主，市场约 4-5 亿美元/年（市场上无同类竞争产品）。预计总投资约 5000 万元人民币，首期投资需 1000-1500 万元人民币。投资到位后 18-24 个月可具备批量投产条件，生产能力为年产 80 万套，投产一年后年产 150 万套。届时，年销售收入 20 亿元人民币，税收 3 亿元...
