医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则〔2015〕218号

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 章节 条 款 内 容 机 构 和 人 员 1 .1 .1 应 当 建 立 与 医 疗 器 械 生 产 相 适 应 的 管 理 机 构 ， 具 备 组 织 机 构 图 。 查 看 提 供 的 质 量 手 册 ， 是 否 包 括 企 业 的 组 织 机 构 图 ， 是 否 明 确 各 部 门 的 相 互 关 系 。 *1 .1 .2 应 当 明 确 各 部 门 的 职 责 和 权 限 ， 明 确 质 量 管 理 职 能 。 查 看 企 业 的 质 量 手 册 ， 程 序 文 件 或 相 关 文 件 ， 是 否 对 各 部 门 的 职 责 权 限 作 出 规 定 ；质 量 管 理 部 门 应 当 能 独 立 行 使 职 能 , 查 看 质 量 管 理 部 门 的 文 件 ， 是 否 明 确 规 定 对产 品 质 量 的 相 关 事 宜 负 有 决 策 的 权 利 。 1 .1 .3 生 产 管 理 部 门 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人 不 得 互 相 兼 任 。 查 看 公 司 的 任 职 文 件 或 授 权 文 件 并 对 照 相 关 生 产 、检验等履行 职 责 的 记录， 核实是 否 与授 权 一致。 1 .2 .1 企 业 负 责 人 应 当 是 医 疗 器 械 产 品 质 量 的 主 要 责 任 人 。 1 .2 .2 企 业 负 责 人 应 当 组 织 制 定 质 量 方 针 和 质 量 目 标 。 查 看 质 量 方针和 质 量 目标的 制定 程 序 、批准人 员 。 1 .2 .3 企 业 负 责 人 应 当 确 保 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 所 需 的 人 力 资 源 、基础设施和 工作环境。 1 .2 .4 企 业 负 责 人 应 当 组 织 实施管 理 评审， 定 期对质 量 管 理 体 系 运 行 情况进行 评估， 并章节 条 款 内 容 持 续 改 进 。 查 看 管 理 评 审 文 件 和 记 录 ， 核 实 企 业 负 责 人 是 否 组 织 实 施 管 理 评 审 。 *1 .2 .5 企 业 负 责 人 应 当 确 保 企 业 按 照 法 律 、法 规和规章的要求组织生产。 1 .3 .1 企 业 负 责 人 应 当 确 定一名管理者代表。 查 看 管 理 者 代 表 的 任 命 文 件 。 *1 .3 .2...