体外诊断试剂风险分析报告

精品文档---下载后可任意编辑安全风险分析报告产品名称：粪便保存液产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA 可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA被降解。1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对 PH 稳定，EDTA 可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。2.可能的使用错误 .本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 .使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3：1－5：1 之间较为合适。 .该保存液应该和其他液体试剂分开避开交叉污染。3. 医疗器械预期用途与安全性有关的特征表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的推断问 题 内 容特 征 判 定可能的危害 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA 可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA提取样本的前处理。使用方法请遵循说明书。无 医疗器械是否预期植入 否无 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触 无任何接触无1精品文档---下载后可任意编辑 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触 无无 是否有能量给予患者或从患者身上猎取 否无 是否有物质提供给患者或从患者身上提取本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪便样本，不直接与患者发生直接的接触，因此不涉及给予患者物质或从患者身上猎取物质。无 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植否无 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌否无 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒否无 医疗器械是否预期改善患者的环境否无是否进行测量否无医疗器械是否进行分析处理否无 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用是，与粪便样本一起使用生物危害 是否有不希望的能量或物质输出否无 医疗器械是否对环境影响敏感是，-18℃以下保存，有效期12个月无 医疗器械是否影响环境是，废弃物处理不当可能影响环境环境危害对后期处理标识不当 医疗器械是否有基本的消耗品或附件否无是否需要维护和校准否无 ...