体外诊断试剂管理制度

页脚文件名称：体外诊断试剂管理制度版本号：2016 年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。2.围：适用于体外诊断试剂的管理。3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。4.容：4.1. 认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。4.2. 体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。4.3. 体外诊断试剂人员的管理：4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。4.3.4.负责建立经营品种目录。4.3.5 签订具有质量保证条款的购货合同。4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作页脚的执行情况进行检查、考核，在企业部有效行使否决权。4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。4.3.6.5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的上查询，对于下载容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档；4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。4.3....