附件４医疗器械生产质量管理法律规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构与人员1、１、1应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构,具备组织机构图。 查瞧提供得质量手册，就是否包括企业得组织机构图,就是否明确各部门得相互关系。*1、１、2应当明确各部门得职责与权限,明确质量管理职能．查瞧企业得质量手册，程序文件或相关文件,就是否对各部门得职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查瞧质量管理部门得文件,就是否明确规定对产品质量得相关事宜负有决策得权利。1、1、３生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。查瞧公司得任职文件或授权文件并对比相关生产、检验等履行职责得记录,核实就是否与授权一致。１、２、１ 企业负责人应当就是医疗器械产品质量得主要责任人。1、２、2企业负责人应当组织制定质量方针与质量目标。查瞧质量方针与质量目标得制定程序、批准人员。1、2、3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需得人力资源、基础设施与工作环境。1、2、4企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进．查瞧管理评审文件与记录,核实企业负责人就是否组织实施管理评审.＊１、２、5企业负责人应当确保企业根据法律、法规与规章得要求组织生产。1、３、１企业负责人应当确定一名管理者代表。查瞧管理者代表得任命文件。 *1、３、2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系得运行情况与改进需求，提高员工满足法规、规章与顾客要求得意识。查瞧就是否对上述职责作出明确规定．查瞧管理者代表报告质量管理体系运行情况与改进得相关记录１、4、1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理得实践经验,应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确推断与处理.查瞧相关部门负责人得任职资格要求，就是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查瞧考核评价记录,现场询问，确定就是否符合要求。章节条款内容1、5、1应当配备与生产产品相适应得专业技术人员、管理人员与操作人员.查瞧相关人员得资格要求。*1、5、2应当具有相应得质量检验机构或专职检验人员。查瞧组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认就是否符合要求.*1、6、1从事影响产品质量工作得人员，应当经过与其岗位要求相适应得培训，具有相关得理论知识与实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量得岗位，规定这些岗位人员所必须具备得...
