体外诊断试剂经营质量管理文件 制度一、质量文件管理及控制管理制度二、质量管理体系内部评审管理制度三、质量否决管理制度四、首营企业和首营品种的审核管理制度五、诊断试剂购进管理制度六、诊断试剂验收管理制度七、诊断试剂储存管理制度八、诊断试剂销售管理制度九、诊断试剂出库及运输管理制度十、诊断试剂售后服务管理制度十一、诊断试剂有效期管理制度十二、不合格诊断试剂管理制度十三、退货诊断试剂管理制度十四、设施设备维护及验证和校准管理制度十五、质量管理培训及考核管理制度十六、卫生及人员健康管理制度十七、计算机信息系统维护及使用管理制度职责一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、质量管理员职责四、购销员职责五、验收员职责六、仓库管理员职责七、运输员职责八、售后服务人员职责九、信息管理员职责十、行政管理人员职责十一、财务人员职责程序一、质量文件管理程序二、诊断试剂购进程序三、诊断试剂验收程序四、诊断试剂储存程序五、诊断试剂销售程序六、诊断试剂出库及运输程序七、诊断试剂售后服务程序八、诊断试剂销后退回程序九、不合格诊断试剂的确认及处理程序十、冷库使用管理程序十一、保温箱使用操作程序质量文件管理及控制管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2025 年第一版执行日期年月日文件修订记录2025 年 03 月制定一、制定目的：使本企业的文件进一步法律规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械经营监督管理办 法》（总局局令第 8 号）《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理法律规范 的公告》（2025 年第 58 号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准 的通知》等法律法规三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列 过程的管理活动；四、职责：行政管理部、质管部、财务部、业务部对文件、资料、记录法律规范管理五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系 列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量部各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质管部经理负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责分发至 有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应...
