质量管理体系文件的管理制度（1）定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ① 质量手册类（规章制度、工作标准）； ② 质量职责类； ③ 质量管理工作程序与操作方法类； ④ 质量记录类。（6）质量管理文件的下发应遵循以下规定：① 质量管理文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；② 质量管理文件在发放时，应根据规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；③ 质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；④ 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。（7）质量管理文件的控制规定：① 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；② 确保符合法律、法规及行政规章；③ 必要进应对文件进行修订；④对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。质量管理内部审核制度1.为了保证公司质量管理运行的适应性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。2.公司质量管理的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。3.质量领导小组负责组织质量管理的审核。质管部负责牵头实施质量审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责...
