考核程序提交资料——资料审查--现场核查--考核报告提交资料如下：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份2、生产企业总平面布置图；3、工艺流程图，并标明主要控制点；4、拟注册产品的“综述资料”；5、“主要生产工艺及反应体系的讨论资料”；6、“产品说明书”；7、“申请注册产品的标准"。资料审查1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》；2、5 个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核；3、在实施现场考核 3 日前通知申请人。现场考核(考核组由 3～5 人组成）1、对质量管理体系现场考核，依据《实施细则》和《评定标准》的要求进行,做好记录;2、考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》；3、考核结束时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》;4、核查结束后填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》； （如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。）5、填写《产品抽样单》;6、3 日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。考核报告申请后 50 个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。 只进行产品研制情况现场核查的，在 30 个工作日内出具核查报告。1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心.2)填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》3)填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》4)填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》5）转交申请人。考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况.
