体外诊断试剂临床试验方案产品名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） 型号规格：R1 ： 24 mL× 1 R2 ： 7 mL× 1 实施者： 承担临床试验的医疗机构：医院 临床试验类别： 临床验证 临床试验负责人：（签字） 年 月 日说 明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。5、临床试验类别分临床试用和临床验证。1 临床试验的背景同型半胱氨酸(Hcy)是一种含硫基的氨基酸，是蛋氨酸代谢的中间产物，其本身并不参加蛋白质的合成，血浆中的半胱氨酸约 70%与白蛋白结合为结合型，其余的游离型则主要以二硫同型半胱氨酸和二硫键结合的同型半胱氨酸—半胱氨酸化合物形式存在。只有少量的还原型同型半胱氨酸存在于血浆中，我们通常指的是总的同型半胱氨酸浓度。Hcy 的测定方法主要有高效液相色谱法(HPLC)、荧光偏振免疫检测法(FPLA)方法，及酶联免疫技术测定法及可酶循环法。其中酶循环法因其操作简便、快速不需要特别仪器，且可进行全自动分析等优点，成为最受临床实验室欢迎的测定方法。本公司同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）研发工作已完成，为了验证该试剂盒在临床应用上的适用性和准确性，现开展临床验证工作。2、产品的机理、特点与试验范围2.1 检验原理：酶法在 TCEP 作用下，氧化型 HCY（同型半胱氨酸）转化为游离型 HCY，游离型 HCY 与底物 S-腺苷甲硫氨酸（SAM）反应生成甲硫氨酸与 S-腺苷同型半胱氨酸(SAH),SAH 被 SAH 水解酶水解成腺苷和 HCY,形成的HCY 可循环加入反应而放大了检测信号,腺苷在 ADA 作用下变成次黄嘌呤和氨,氨在谷氨酸脱氢酶的作用下,使 NADH 转化为 NAD+ ,样本中的 HCY 与 NADH 的变化成正比;HCY+SAMHMTaseSAH+MetSAH+SAHaseHCY+AdoAdoADAInosine+NH3NH3+NADH+2-OxoglutarateGLDHGlutamate+NAD++H2O2.2 特点液体双试剂，开瓶即用，无需要配制，测定准确，快速，可自动化分析。2.3 预期用途用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的浓度。3 产品的适应症或功能Hcy 水平与心血管疾病密切相关，是引发动脉硬化和冠心病的 1 个独...
