体外诊断试剂临床讨论相关技术要求审评三处陈亭亭 二 O 一一年八月内容概要一、审评主要依据：医疗器械临床试验规定（5 号令）体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求（609 号文）体外诊断试剂临床讨论技术指导原则其他发布的指导原则二、临床资料常见问题临床讨论技术指导原则 .临床讨论基本原则 .临床讨论设计原则.临床讨论报告撰写临床讨论基本原则（一）基本要求：1．伦理考虑：应考虑临床讨论用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或讨论结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。如客观上不可能获得受试者的知情同意或对受试者几乎没有风险可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床讨论者应提供有关伦理事宜的说明。2．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则伦理，知情同意牵头单位或伦理事宜说明3.对讨论对象保密4.临床前讨论结果支持进行临床讨论（二）讨论单位及人员：讨论单位：从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等。至少两家（含两家）省级医疗卫生机构特别：市级以上疾控、专科医院、检验检疫所、戒毒中心等。.人员：必须具有相应的专业技术人员与讨论相适应的.必须具有相应的专业技术人员、与讨论相适应的仪器 .综合考虑不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素 .试验开始前，培训、预实验、熟悉方法、仪器及技术性能——最大限度控制试验误差.临床讨论全过程，应吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证讨论方法科学、合理临床讨论设计原则 .（一）讨论方法 .（二）临床讨论样本量 （一）讨论方法 .临床被考核试剂的批号应当与临床试验前申请人根据拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致。 .临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。 .不同包装规格时，可只采纳一个包装规格的样品进行临床。 .说明：一般来说，不同包装规格是体积差异；同一注册单元 .若是成分等差异，建议分开申报。 .特别举例：生物芯片 .1、新试剂 .采纳盲法同步（操作全过程及判定结果时），与诊断该疾病的金标准比较。 .金标准：病理组织学检查（尸检、活检）、手术发现、影像诊断、病原体分离培育，长期随访等 .用于早期诊断、疗效监测、预后推断等，需进行跟踪讨论，并在讨...
