医疗器械与体外诊断试剂公司质量管理制度目录文件系统的管理制度 3质量管理文件的管理制度 5质量管理制度的检查与考核制度 6质量方针和目标的管理制度 7企业内部评审的管理制度 8质量信息的管理制度 12质量否决的管理制度 14医疗器械采购索证管理制度 15体外诊断试剂购进管理制度 17首营企业和首营品种管理制度 19医疗器械进货验收管理制度 21体外诊断试剂验收管理制度 23医疗器械仓库保管管理制度 25体外诊断试剂储存管理制度 27体外诊断试剂销售管理制度 29医疗器械出库复核管理制 31体外诊断试剂出库复核管理制度 33体外诊断试剂运输管理制度 35医疗器械售后服务管理制度 37体外诊断试剂售后服务管理制度 38医疗器械有效期管理制度 39体外诊断试剂有效期管理制度 40不合格医疗器械确认和处理制度 41不合格体外诊断试剂管理制度 44退货体外诊断试剂管理制度 47质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度 48设施设备管理制度 53计算机信息化的管理制度 55卫生和人员健康状况的管理制度 57质量方面教育、培训及考核的管理制度 58有关记录和凭证的管理制度 59不良事件报告的管理制度 60文件系统的管理制度1 文件的编制、审批、颁布1.1 有关质量管理制度的文件必须由各公司质量管理部门负责人严格根据国家有关的药品及医疗器械相关法律、法规的要求，结合本公司实际情况，听取有关部门意见经讨论通过后给予编制，经总公司质量负责人（质量副总）审核，总经理批准后颁布执行；1.2 有关行政管理制度的文件必须经办公室负责人根据政府各有关部门的政策要求，结合本公司实际情况，经公司各部门负责人讨论，形成一致意见后给予编制，经总经理批准后颁布执行。2 文件的印制和发放2.1 文件根据发放对象定量印制；2.2 文件发放要严格的审批制度，根据机密级别确定审批手续。一级机密文件只在公司中层会议上宣读，除办公室存档外不向任何人发放;二级机密文件可在公司中层会议宣读并发放至一级部门的部门经理；三级机密文件可在公司职工大会上宣读并中层部门经理间传阅；四级机密文件可公布在公司宣传栏；2.3 文件的印制和发放都要有严格的登记制度，登记的内容包括印制的时间、数量、发放时间、发放对象及发放审批人等。3 文件的修订、撤消3.1 随着公司的进展及内外环境的变化，某个文件涉及的内容与实际工作情况出现不符时，需要对文件的内容进行修改；3.2 修改文件最重要标准是符合国家有关部门的政策要求；3.3 修...
