体外诊断试剂临床试验方案范本方案编号：XXX临床试验方案试验体外诊断试剂名称：方案版本号和日期：临床试验组长单位：协调讨论者：申办者：填写说明1 伸办者应当根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的风险、技 术特征、预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。2. 本方案应当由主要讨论者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机 构审核签章后交申办者。3. 可附方案历次修订情况以及理由。4. 方案应当有目录。5. 可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。一、申办者信息（一）申办者名称（二）申办者地址（三）申办者联系方式二、临床试验机构和主要讨论者信息三、临床试验的背景资料（一）研发背景（二）产品基本信息：试验体外诊断试剂产品名称、包装规格、检验 原理、主要组成成分、配套仪器以及试剂、产品特点等。（三）预期用途以及相关临床背景（试验体外诊断试剂预期用途、适 用人群、适应症、使用方法、使用条件；目前针对相关适应症所采纳的临 床或实验室诊断方法；同类产品上市情况等）四、临床试验目的五、临床试验设计（一）总体设计以及确定依据1. 临床试验设计类型2. 对比试剂/方法（如适用）以及选择理由3. 不一致结果确认方法（如适用）以及选择理由4. 其他可能使用的配套仪器和试剂等（二）受试者选择和样本收集1. 入选标准2. 排除标准3. 受试者退出标准和程序4. 样本收集和样本要求，包括样本类型以及样本采集、保存和运输方法等。（三）临床评价指标1. 临床评价指标以及其可接受标准（如适用）2. 确定依据（四）试验流程1. 试验流程图2. 试验实施（方法、内容、步骤等）（五）偏倚控制措施六、统计学考虑（一）样本量要求以及确定依据1. 样本量估算2. 样本量分配、亚组样本量要求（如适用）（二）分析数据集（三）样本剔除标准（四）统计分析方法（五）不一致结果、离群值等分析方法七、监查计划八、数据管理九、风险受益分析十、临床试验的质量控制十一、临床试验的伦理问题以及知情同意（一）伦理方面的考虑（二）知情同意过程十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定（一）不良事件的定义和报告规定（二）器械缺陷（三）严重不良事件的定义（四）报告程序、联络人信息十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定十四、关于同意直接访问源数据、文件的说明十五、临床试验报告应当涵盖的内容十六、保密原则十七、各方承担的职责十八、其他需要说明的内容讨论者声明我同意：1. 严格根...
