通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告模版及编写指导(第二版)VIP专享

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得 的数据进行的分析评价报告（根据实际使用数据情况填写，如果两者均使用，则均填写）产品名称：申报产品型号规格：见附件 1 （型号规格过多，可附件体现）完成人员签名：完成时间：目录一、同品种医疗器械判定...................................................................................................................1二、分析路径......................................................................................................................................1三、分析评价.......................................................................................................................................1（一）申报产品与同品种医疗器械相同.......................................................................................1（二）证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料...............................................................................................................................................11.非临床研究资料...........................................................................................................................1（1） 研究概述............................................................................................................................4（2） 非临床研究报告................................................................................................................42.申报产品临床文献和数据收集分析资料....................................................................................4（1） 临床研究数据集................................................................................................................4（2） 投诉和不良事件数据集....................................................................................................4（3） 与临床风险相关的纠正措施数据集.................................................................................4（4） 中国人群数据集.................................................................