附件 1 受理编号:《医疗器械经营企业许可申请表》拟办企业名称： 申请人：不起 填报日期： 年 月 日 受理部门： 不起 受理日期： 年 月 日湖南省食品药品监督管理局印填 报 说 明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。2、其它申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册。3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式二份，申请资料一式二份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。表一 企 业 基 本 情 况企业名称注册地址邮 政编码经营范围仓库地址1） 面积： m22）面积： m23）面积： m2法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量负责人职务学历技术职称质量管理机构负责人职务学历技术职称职工总数质量管理人数技术人员数经营场所 面积： m2储存条件面积： m2设施设备表二所提交的文件、证件、资料目录□1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份）， □2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告； □3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件； □4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要； □5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告； □6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营Ⅲ类医疗器械产品注册证（复印件）及相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。 □7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质管员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质检员不在其他单位兼职的承诺书； □8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表； □9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单； □10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)； □11、企业经营质量管理制度； □12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。市州食品药品监督管理局意见经办人： 科室负责人： 局领导： 年 月 日 （盖章）附件 3《 医疗器械经营企业许可 审 查表 》审查企业名称： 次性无菌医疗器械 一次 性无菌医疗器械 申请人:了 起申请受理日期： 年 月 日审查部门： 湖...
