临床试验终期监查报告方案名称：中心名称： 中心编号:中心主要讨论者：申办单位: 监查员：监查目的：（标记所有需要监查的项目)□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□讨论条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他中心参加人员：中心讨论进度：□正在进行中□完成□中止已签知情同意已筛选完成撤出跟踪监查发现的问题: □ 无问题问题发现日期准备实行措施解决否?如否请在相应注释栏内解释原因□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否一、讨论卷宗/法规资料监查（在讨论卷宗中是否有如下资料）是否不适合未访视1附有签名的方案和方案修正案□□□□2伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3所有病例报告表样本□□□□4讨论者手册□□□□5讨论人员履历/资格说明□□□□6讨论人员相关培训文件□□□□7伦理委员会通过的讨论相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围□□□□注释:二、中心监察是否不适合未访视1所有需要的文件是否都有□□□□2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转□□□□3讨论者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录□□□□注释：三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□注释:四、讨论药物是否不适合未访视1试验药物是否保存在安全的地方□□□□2试验药物是否由专人分发□□□□3药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5药物是否根据方案分发□□□□6过期的药物是否回收□□□□注释：五、方案依从性是否不适合未访视1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否根据方案规定顺序完成□□□□5是否根据方案给予讨论干预□□□□6是否有严重不良事件（SAEs）□□□□注释：六、病例报告表（CRFs)和源文件是否不适合未访视1能否提供 CRFs 和相应的源文件查阅□□□□2源文件是否足以供 CRFs 核查□□□□3CRFs 是否完整,清楚，准确□□□□4CRFs 是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□注释：七、违反方案是否不适合未访视1以前没有注意到的违反方案之处，监查是否发现以及正确记录□□□□注释：八、中心实验室规程是否不适合未访视1样本是否根据方案收集和保存□□□□2医务人员是否对实验...
