临床试验质量控制

临床试验质量控制1。质控目的申办方自我监控项目进展情况以符合 GCP 法律规范和地方法规的要求.检查受试者的安全是否得到保障。确保临床试验讨论项目的质量，控制风险。评估试验的实施是否严格根据试验方案和申办方的标准操作法律规范操作；检查所有试验指导和质量标准是否得以执行，及时发现任何纰漏和错误问题；保证临床数据的真实可靠性，且数据可溯源。推动讨论者、CRA、CRC 更好地执行工作。提出有意义的建议，引导项目更好开展。对讨论中心进行分析评估,对临床试验资料内容进行分析评估.2。质控的原则质控不是监查员的后盾，质控时一支监督力量；质控不是将检查员所做的工作进行复核，质控时抽查，是发现风险点，降低风险；质控不是有时间就去，质控时根据计划执行；质控有权要求试验资料质量差的中心进行整改。3。质控的内容 质控的内容涵盖与待查临床项目有关的所有文件、数据、单据等，包括科室文件、伦理文件、及受试者信息.4.质控的主要风险点 GCP 对于项目检查中发现的问题可归为真实性、科学性和法律规范性三大问题。具体而言,我们可将以上问题分为常规风险点和特别风险点两类。A. 常规风险点：试验前准备检查的风险点：1〉临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整；2>项目组成员的情况,包括项目启动培训记录、主要讨论者的委托授权书和签名样张等；实验方案检查的风险点：1>检查实验方案是否有申办者、讨论者共同签字或盖章；2>检查实验方案的修改是否按 SOP 的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全；知情同意书检查的风险点：1>检查知情同意书的内容表述及修改是否符合GCP 的要求、是否获得伦理委员会批准；2〉检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式;3>讨论者是否同期签署、是否有联系方式；4>假如在实验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意； 注：知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查.试验设施与试验记录检查风险点：1〉对比实验方案和原始记录，从以下几个方面检查与实验方案的一致性：包括病历的诊断、纳入与排除，实验室等辅助检查项目,给药剂量、间隔和途径,随访点及其他实施环节，疗效评价与安全数据的转归；2〉检查原始记录与病例报告表（CRF），检查其是否保存齐全和完整；3〉抽查部分 CRF（重点抽查发生 AE 和 SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例)与原...