— 1 — 附件 医 疗 器 械 临 床 试 验 设 计 指 导 原 则 医 疗 器 械 临 床 试 验 是 指 在 具 备 相 ...
医疗器械临床试验管理办法 一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预...
3 / 1 1 医 疗 器 械 临床试验审批暂行规定 （征求意见稿） 第一条 为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临...
医疗器械临床试验病例报告表 试验项目名称 受试者病例号： □□□□□ 试验用医疗器械编号：□□□ 临床试验机构（或编号）： □□ ...
令狐采学创作 令狐采学创作 医 疗 器 械 临 床 试 验 GCP 考 试 题 及 答 案 令狐采学 1. 试 验 用 医 疗 器 械...
南京西格玛器械临床CRO医疗器械临床试验GCP 考试题及答案（三）单选题1.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和...
精品文档---下载后可任意编辑 9-硝基喜树碱的Ⅰ期临床试验的开题报告开题报告：9-硝基喜树碱的Ⅰ期临床试验背景：肿瘤是危害人类健康和生...
化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心2020 年 6 月—、刖言改良型新药是在已知活性成...
附件5序号产品名称分类代码产品描述1麻醉蒸发器6854-3产品一般由蒸发室,浓度控制装置,注入系统（包括罐充瓶 适配器）和药剂液面指示器等组...
附件2 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批） 序号 产品名称 分类编码 产品描述 1 穿刺针 6815 由穿刺针管和管座组成。...
序号产品类别产品名称产品描述备注1Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP），临床...
—1 — 附件 免 于 进 行 临 床 试 验 的 体 外 诊 断 试 剂 临 床 评 价 资 料 基 本 要 求 （ 试 行 ）...
健 康 成 年 志 愿 者 首 次 临床试验药物最大推荐起始剂量的 估算指导原则 一、概述 首 次 临 床 试 验 是 创 新 性...
- 1 - 二类体外诊断试剂临床试验方案 产品名称： 商品名称： 包装规格： 拟试验时间： 承担临床试验的医疗机构（签章）： 临床试...
体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则（征求意见稿） 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进...
疫苗临床试验技术指导原则一、前言二、基本原则三、概述（一）临床试验分期（二）疫苗临床试验前研究和实验室评价（三）疫苗特殊性考虑四、...
新药 II 期临床试验设计思路1 序言在 I 期临床试验明确了药物人体耐受性、安全性、药代动力学特点和推荐的 PR2D (Recommended Phas...
临床试验合同试验药物/器械：项目名称：委托方（甲方）：受托方（乙方）：、试验涉及各方信息申办方：地址：邮政编码：法人：项目负责人（...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间...
