临床试验启动阶段具体操作细则1、经 SFDA 批准进行临床试验，取得临床研究批件。2、制定临床研究计划及标准操作规程（SOP）。在临床试验启动前，需制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。包括：临床进度总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划、临床统计计划、临床总结计划、临床费用预算、可能出现的问题及解决方法等。3、按照法规、地区等因素初步筛选拟定临床试验参与单位，从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。拜访以考察其：（1）合作意向、主要研人员资格、数量、工作经验；（3）试验场所、床位；（4）临床试验检查仪器和设备；（5）日门诊量/相关疾病住院人数等；（6）在研的项目，尤其是竞争研究情况。在充分考察上述条件的基础上，选定临床组长单位和参加单位。4、提供临床批件及全套申报临床资料至组长单位制定临床试验方案及 CRF 表。包括：临床批件、综述资料、药学研究资料、药理毒理资料、临床研究资料、其他相关文献资料。5、组长单位根据相关资料拟定临床试验方案并设计 CRF 样表（草案），注册部会同组长单位主要研究者初步修订方案及 CRF 样表。6、召开多中心临床方案讨论会（试验启动会）。（1）与各中心协商召开时间、地点及与会人数；拟定会议工作安排及分工；（2）准备临床方案讨论会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；（3）召开方案讨论会并讨论临床方案、CRF 表及相关问题。（4）确定各中心的病例数分配，安排试验进度。7、修订临床方案及 CRF 表、制定随机表根据临床方案讨论会意见，由注册部负责修订临床方案及 CRF 表，并经主要研究者同意后确定；同时由统计单位根据病例分配制定出随机表。8、将最终方案申请组长单位伦理委员会审批将临床研究批件、临床研究方案等资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。9、SFDA 备案：将临床研究方案（已交由各中心负责人签字）、临床研究参加机构名称及研究者姓名、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等资料整理齐备后报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。10、签订临床研究合同注册部在与各临床中心协商研究费用等相关事宜后，起草研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。11、注册...
