临床试验启动阶段具体操作细则1、经 SFDA 批准进行临床试验，取得临床研究批件
2、制定临床研究计划及标准操作规程（SOP）
在临床试验启动前，需制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划
临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）
包括：临床进度总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划、临床统计计划、临床总结计划、临床费用预算、可能出现的问题及解决方法等
3、按照法规、地区等因素初步筛选拟定临床试验参与单位，从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构
拜访以考察其：（1）合作意向、主要研人员资格、数量、工作经验；（3）试验场所、床位；（4）临床试验检查仪器和设备；（5）日门诊量/相关疾病住院人数等；（6）在研的项目，尤其是竞争研究情况
在充分考察上述条件的基础上，选定临床组长单位和参加单位
4、提供临床批件及全套申报临床资料至组长单位制定临床试验方案及 CRF 表
包括：临床批件、综述资料、药学研究资料、药理毒理资料、临床研究资料、其他相关文献资料
5、组长单位根据相关资料拟定临床试验方案并设计 CRF 样表（草案），注册部会同组长单位主要研究者初步修订方案及 CRF 样表
6、召开多中心临床方案讨论会（试验启动会）
（1）与各中心协商召开时间、地点及与会人数；拟定会议工作安排及分工；（2）准备临床方案讨论会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；（3）召开方案讨论会并讨论临床方案、CRF 表及相关问题
（4）确定各中心的病例数分配，安排试验进度
7、修订临床方案及 CRF 表、制定随机表根据临床方案讨论会意见，由注册部负责修订临床方案及 CRF 表，并经主要研究者同意后确定；同时由统计单位根据病例分配制定出随机表
8、将最终方案申请组长单位伦理委员会审批将临床研究批件、临床研究方案等资料整理并提交牵头医院伦理委员
