临床试验监查的目的临床试验监查的目的 – 保证临床试验中受试者的权益受到保障 – 保证试验记录与报告的数据准确、 完整无误 – 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行合格的 Monitor 应具备的条件 – 应有适当的医学、 药学或相关专业学历 – 经过必要的培训 – 应熟悉药品管理有关法规 – 应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 – 应熟悉临床试验方案及其相关的文件 临床试验监查的种类 – 讨论中心启动的访问 (Site Initiation Visit) – 讨论进行中的访问 (Site Monitoring Visit) – 受试者访视完成后的访问 (Site Closeout Visit) 监查访问前的准备 临床试验监查的步骤安排 – 总结前次监查访问发现的问题是否已经解决 – 准备本次监查访问所需文件 – 与讨论中心确定访问日期和时间， 告知本次访问的主要目的， 确定可以见到及需要见到的人员 – 安排行程应有富余的时间， 以便解决突发的问题应提醒讨论者提前完成以下工作 • 完善讨论文件夹 • 确认所有已完成的随访的 CRF 已填写完成 • 确认所有 QUERY 均已回复， 存档 • 有无发生新的 SAE,若有， 是否已报告 • 完成药品计数表及室温记录 • 确认所有的安全性报告均已送交伦理委员会 • 汇总遇到问题/难点， 准备与监查员讨论 • 有无违反方案的情况？ 若有， 是否已记录并通知申办者 监查访问中的职责 监查员的具体工作内容 – 在试验前确认讨论机构具备适当的条件， 包括人员配备与培训情况， 实验室设备齐全、 运转良好， 具备安全和恰当地进行试验的条件评估讨论中心的实验室 • 实验室有没有临床讨论的经验？ • 实验室有没有经过认证/授权？ • 是否有内部质量控制程序的规章？ • 相关的检验， 设备和方法学是否经过验证？ • 是否及时更新和确认实验室的参考值范围？ • 相关设备是否经过校正并保存校正的记录？ • 实验室是否有一整套经过批准的 SOP？ • 确认讨论药物的储存时间和条件是符合要求的 • 确认整个讨论期间讨论药物的供应是充分的 • 确认讨论药物根据方案规定的剂量只提供给合格的受试者 • 确认已向受试者介绍了关于正确使用、 储存和归还讨论药物的必要信息 • 确认讨论中心对讨论药物的接收、 分发和归还有恰当的操作和记录 • 确认讨论中心销毁未使用的讨论药物的程序， 是符合法规的规定以及申办者的要求 • 确认讨论者...
