附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 ...
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程拟订人：许 然审核人：曹 烨批准人：洪 明 晃拟订日期：2024-11-20审核日期：2024-11-20批准日...
附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较讨论试验）是指在相应的临床环境中，...
受试者姓名拼音缩写□□□□封面病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名 ： 家 庭 地 址： 联 系 电 话： 试验中心名称：...
临床试验过程的分类及分期试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑...
13 临床试验设计 中山大学公共卫生学院 医学统计学与流行病学系 骆福添 · 特点： （1）伦理：病人知情、同意、得益、退出自由 （2...
— 3 — 附件1 疫 苗 临 床 试 验 质 量 管 理 指 导 原 则 （ 试 行 ） 第 一章 总 则 第一条 为加强疫苗临床...
疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 （一）临床试验分期 （二）疫苗临床试验前研究和实验室评价 （三）疫苗特...
疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 （一）临床试验分期 （二）疫苗临床试验前研究和实验室评价 （三）疫苗特...
医疗器械临床试验方案 产品名称：电子血压计 型号规格：X X X 申请者：X X X 临床试验单位： 临床试验类别：临床验证 临床试验负...
治 疗 糖 尿 病 药 物 及 生 物 制 品 临床试验指导原则 一、介绍 本 指 导 原 则 为 糖 尿 病 的 治 疗 药 物...
药物临床试验项目立项审批流程图反研不同彖釧逶応侧罚 r-rtn.>1/|||办者按個体述鉴匸烦赛*4.逆更恋料I.研P】/申办者递交伦理审査资料物资...
1 课 题 编 号 抗 菌 药 物 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 （ 第 三 稿 ） 二 ○ ○ 七年九月 2 目 录 一...
1 课题编号 抗菌药物临床试验技术指导原则 （第二稿） 二ＯＯ七年三月 2 目 录 一、概述...........................................
1 抗 肿 瘤 药 物 临床试验终点技术指导原则 一、概述 临床试验终点（End Point）服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发...
抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则 2007 年5 月 美国FDA 发布 2009 年6 月 药审中心组织翻译 百健艾迪艾尔斯制药有限公司翻...
抗 肿 瘤 药 物 临床试验技术指导原则 一、概述 恶 性 肿 瘤 是 严 重 威 胁 人 类 生 命 的 一 类 疾 病 ， 尽...
单项选择题A1001 任何在人体进行旳药物旳系统性研究，以证明或揭示试验用药物旳作用、不良反应及 /或研究药物旳吸取、分布代谢和排泄，目...
单选题1001 任何在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定...
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP 网络考试试题几乎所有从本题库中出，考试题型为单项选择题和判断题Part...
