药物临床试验源数据管理·广东共识（2025）（广东省药学会 2025 年 9 月 18 日发布）撰写说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源,以实现对历史数据的重现。在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据,源文件是承载源数据的原始文件。临床试验产生的数据有其特别性,数据类别较多、载体多样且保存方式各异。自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。目前,对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、讨论者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》,以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，法律规范源数据/源文件等载体的保存，以及讨论各方在源数据管理方面应该承担的责任.本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理法律规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导,在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。共识撰写小组 2025 年 8 月 31 日1 源数据定义源数据（Source Data）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本)上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录［1]。在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人猎取并记录 （如临床护士和讨论医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中,或由同一人获得并记录在不同的地方 ，如讨论人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表(CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采纳“源数据鉴认表”(见附录 1）与讨论者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、法律规范、准确的记录,可参考“原始文件记录建议”（见附录 2)及对讨论者进行培训和沟通。2 源文件的定义及类别2.1 源文件的定义源文件(Source Documents）指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。源文件包含了源数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备...
