中国颅脑创伤脑保护药物指南

中国颅脑创伤脑保护药物指南一、宗旨 为了指导我国神经外科医生正确使用脑保护药物治疗颅脑损伤病人，减轻脑功能障碍、促进脑功能恢复、减少毒副作用、提高颅脑创伤病人治疗效果，减轻国家和病人的医疗负担。二、科学依据 通过收集和分析已经完成的国外有关脑保护药物治疗颅脑损伤病人疗效的 I 级临床循证医学证据(Evidence Class I)，经过中国神经外科医师协会、中国神经损伤专家委员会有关专家的认真讨论和仔细分析，做出比较客观科学结论。 三、I 级临床循证医学证据 1. 激素: 国内外多个临床医学中心曾开展类固醇激素治疗颅脑损伤病人的临床研究，其疗效存在较大争议，大多数临床研究结果令人失望。2004 年英国《柳叶刀》杂志发表大剂量激素治疗 10008 例急性颅脑损伤病人前瞻性随机双盲临床对照研究结果让人震惊 。5007 例急性颅脑损伤病人（GCS<14 分）伤后 8 小时内给予大剂量甲基强的松龙治疗（48 小时甲基强的松龙总剂量 21.2 克），另 5001 例同样伤情病人给予安慰剂作为对照组，结果表明甲基强的松龙组病人死亡率 21.1%,对照组死亡率为 17.9%，显著增加了病人死亡率 (P= 0.0001)。导致死亡率增加的主要原因是感染和消化道出血。研究结果呼吁急性颅脑损伤病人不应该使用大剂量激素（1）。有关常规剂量激素治疗急性颅脑创伤病人的疗效争议很大，目前尚无确切结论。 2. 钙离子拮抗剂: 欧洲和国际多中心对钙离子拮抗剂-尼莫地平（尼莫同）治疗颅脑损伤和外伤性蛛网膜下腔出血(tSAH)进行了为期 12 年、共进行了四期前瞻性随机双盲临床对照研究。 I 期对 351 例急性颅脑损伤病人进行了前瞻性随机双盲临床对照研究，结果发现无效。随后进行了 II 期对 852 例急性颅脑损伤病人前瞻性随机双盲临床对照研究，同样证明对颅脑损伤病人无效，但在分析临床资料后发现，尼莫同对外伤性蛛血病人（tSAH）有效。为了证明它对 tSAH 病人的确切疗效，欧洲又进行了 III 期尼莫同治疗 123 例 tSAH 病人的前瞻性随机双盲临床对照研究，结果也表明有效。随后，又开展了 IV 期大样本前瞻性随机双盲临床对照研究，研究在 13 个国家 35 个医院进行，592 例 tSAH 病人的前瞻性随机双盲临床对照研究，结果令人失望，尼莫同无任何治疗作用。由于尼莫同的临床效果争议很大，故国际上已经不把尼莫地平列为治疗急性颅脑损伤病人和 tSAH 病人的药物（研究结果公开未发表）（2，3） 。 3.白蛋白：白蛋白是目...