I 期临床试验的法律规范化管理1、I 期临床试验讨论人员的技能准备参加 I 期临床试验的讨论人员须熟练掌握 CFDA 颁布的《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理法律规范》(GCP）、《化学药物临床药代动力学讨论技术指导原则》、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性讨论技术指导原则》以及人体耐受性试验方面的专家共识。参加 I 期临床试验的讨论人员包括医师、讨论护士、药师等需取得相关执业资格证书且参加新药临床试验的相关培训并取得 CFDA 认可的院级 GCP 培训证书. 2、项目的伦理审查与启动申办方准备开展新的临床试验项目前,首先要把试验药品和临床前相关讨论的资料递交 CFDA,经 CFDA 批准后颁发新药临床讨论批件.然后将新药临床讨论批件、临床前讨论资料、初步的试验讨论方案、讨论人员组成、招募受试者的类型 、药检报告以及申办方的一系列经营许可证等资料送交医院伦理委员会审查,通过伦理委员会评估合格后方可召开项目启动会。项目启动会要求所有参加该项讨论的人员全部出席，详细解读试验方案，明确人员分工,对方案有疑问或认为不合理的地方及时纠正，确定最终试验方案。讨论课题组成员应在启动会上熟悉方案,掌握实验流程,明确受试者的入组、出组标准,药物不良反应(ADR）与不良事件（AE、SAE）的界定范围及呈报原则，以便更好地开展试验。其中，护士和药师在临床试验的开展中担当重要的角色。讨论护士和临床护士参加项目启动会主要掌握受试者用药原则及护理注意事项、访视周期与药代动力学采血点,更好地管理受试者。药师在启动会上要明确方案流程及药品发放原则，加深对试验药品的药理、毒理、药动学和药效学等专业知识的掌握，以便深化理解项目实施的意义，从而在受试者用药过程中更加法律规范地管理试验用药品。 3、I 期临床试验受试者的管理与病房监护 3。1 受试者的招募与入组 我院属于肿瘤专科医院,在抗肿瘤药 I 期临床试验的受试者招募方面，有别于其他非抗肿瘤药品的受试者招募。出于伦理考虑，抗肿瘤药物招募的受试者范围为:一部分是本院患者接受抗肿瘤药物一线治疗,标准治疗后失败或复发的患者。这类受试者入选的优势在于医生熟悉患者住院期间所接受的治疗、使用的药物及病情的进展,筛选时成功率比较高；另有一部分为其他医院推举或通过网站广告招募的患者。这类病人在入组前需完成一系列的体格检查,包括生命体征的评估和实验室检查（血液，尿液，肿瘤标志物评估等)，最后由讨论人员评估该受试...
