I期临床试验临床研究运行管理制度

I 期临床试验临床讨论运行管理制度SOPS NO:SOP-GZZD-0028·01页码共 页制定者批准者审签者制定日期执行日期版本编号保存地点【目的】建立 I 期临床试验临床讨论运行管理制度，保证临床试验操作的法律规范性。【适用范围】山西医科大学第二医院I期临床试验。【规程】1. 负责药物临床试验的科室必须为国家食品药品监督管理局认定的药品临床讨论专业（以下简称专业），非讨论专业的科室不得负责承担药物临床试验，如参加药物临床试验，须填写备案表报SFDA 审批。2. 准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学讨论国际道德指南》规定的原则。3. 药物进入临床试验之前，须由申办者向科教处提出委托讨论的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、讨论者手册等 ，由科教处出具是否接受委托的答复函，并交伦理委员会讨论。4. 伦理委员会由 7～9 人组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的 2/3。药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行。5. 受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予酬劳等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或卑视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。6. 临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合 GMP 规定，并与试验方案中的规定一致。药品应由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。7. 药物临床试验机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要，并确保所有讨论者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，讨论者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办方，讨论者和科教处各执一份。8. 在临床试验中讨论者须对受试者在医疗上仔细负责： 在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。9. 讨论者须确保临床试验严格根据试验方...