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药物临床试验进行阶段必备文件

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附表 2 药物临床试验进行阶段必备文件必备文件目的讨论者/临床试验机构申办者1更新的讨论者手册证明所获得的相关信息被及时 反馈给讨论者XX2对下列内容的任何更改:一试验方案及其修订版,病例报告表—知情同意书—其他提供给受试者的任何书面资料一受试者招募广告(若使用)证明临床试验期间,生效文件的 修订信息XX3伦理委员会对以下各项内容的 书面审查、同意文件,具签名、 注明日期—试验方案修改一下列文件修订本一知情同意书—其他提供给受试者的任何书 面资料一受试者招募广告(若使用)—伦理委员会任何其他审查,同 意的文件一对临床试验的跟踪审查(必要 时)证明临床试验修改和/修订的文 件经过伦理委员会的审查、同 意。确认文件的版本号和日期XX4药品监督管理部门对试验方案 修改及其他文件的许可、备案证明符合药品监督管理部门的 要求X (必要 时)X5讨论者更新的履历和其他的资 格文件经授权参加临床试验的医生、护 士、药师等讨论人员更新的履历 和其他资质证明证明讨论者有资质和能力完成该 临床试验,和能够对受试者进行 医疗监管证明参加讨论人员有资质和能力 完成承担该临床试验的相关工作XXXX6更新的医学、实验室、专业技术 操作和相关检测的参考值和参 考值范围证明各项修订的检测的参考值 和参考值范围及有效期XX7更新的医学、实验室、专业技术 操作和相关检测的资质证明(资质认可证书或者资质认证 证书或者已建立质量控制体系 或者外部质量评价体系 或者其他验证体系)证明完成试验的医学、实验室、 专业技术操作和相关检测设施 和能力能够满足要求,保证检测 结果的可靠性X(必要时)X8试验用药品及其他试验相关材 料的运送记录证明试验用药品及其他试验相 关材料的运送日期、批编号和运 送方式。可追踪试验用药品批 号、运送状况和可进行问责XX9新批号试验用药品的检验报告证明试验用药品的成分、纯度和 规格X10监查访视报告证明监查员的访视和监查结果X11现场访视之外的相关通讯、联络记录一往来信件—会议记录—电话记录证明有关临床试验的管理、方案 违反、试验实施、不良事件的报 告等方面的共识或者重要问题 的讨论XX12签署的知情同意书证明每个受试者的知情同意是 在参加临床试验前,根据《药物 临床试验质量管理法律规范》和试验 方案的要求获得的X13原始医疗文件证明临床试验中采集受试者数 据的真实性和完整性。包括受试 者与试验相关的所有源文件、医 疗记录...

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