临床试验样本量的估算 样本量的估量涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小(计数资料的率差、计量资料的均数差值),...
专业术语缩略语 英文全称 中文全称DCF data clarification form 数据澄清表,用于纸质 querySDV source data verification 原始...
附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社...
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临床试验总结报告体例和内容要求1． 题目封面封面题页应包括如下内容：——试验题目--试验药物／讨论产品的名称--试验用药品的适应症——...
临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义 ： 指任何在人体(病人或健康志愿者）进行药物的系统性讨论，以证实或揭示试验药物的作用、 ...
目的: 为了法律规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作, 特制定本标准操作规程。范围：适用于...
方案名称: 中心名称： 申办方： 筛选号 药物编号受试者姓名姓名缩写性别身份证号码门诊号/住院号家庭住址(正楷填写)联系电话填表说明：...
SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度 Active control， AC 阳性对比,活性对比 Adverse drug reaction, ADR 药物...
临床试验启动阶段具体操作细则1、经 SFDA 批准进行临床试验，取得临床讨论批件.2、制定临床讨论计划及标准操作规程（SOP）.在临床试验启...
新药研发临床前讨论周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。具体包...
中国创新药咨询与服务先锋 CRO临床试验以及实验室中常见的英文缩写药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADEAdverse Drug Event药...
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临床试验偏倚控制方法 偏倚（bias)又称偏性，是指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临床试验结果时，有关影响因素的系统倾向，...
临床试验中的统计学要求临床试验是以病人为讨论对象,比较临床治疗干预措施和对比措施的效果及其临床价值的前瞻性讨论。临床试验以人为讨论...
合同编号：项目委托讨论合同书甲方：______________ 公司乙方：______________ 医院药物开发背景介绍,及委托我院参加讨论的前提阐述.讨论...
正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避开选择性偏倚的保证。 随机化分组的方法有多种 ,但真正的随机化应符合下列原则： (1）医...
甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对比、多中心临床再评价试验病例报告表（Case Report Form...
新药研发临床前讨论周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期)，前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包...
药物临床试验源数据管理·广东共识（2025）（广东省药学会 2025 年 9 月 18 日发布）撰写说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安...
