临床试验总结报告体例和内容要求1． 题目封面封面题页应包括如下内容：——试验题目--试验药物／讨论产品的名称--试验用药品的适应症——如不能在题目中表明、则简要描述（以 1～2 句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应）,间隔,剂量和病例数。-—申办者姓名——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期)--试验预期进度与进程安排——讨论开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据）——后期讨论终末数据（最终一个受试者的名称、或终末讨论者完成的数据)—-试验讨论完整的数据（最后的受试者）-—参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。—-药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责讨论报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码,以备在回顾讨论报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）.——表明该项讨论是否在优良临床试验管理法律规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、讨论设施、人员知识结构，统一培训等。——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项讨论相同的任何其它较早报告）2． 内容概述应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于 3 页内容)，该提要应包括试验题目、讨论人员、讨论出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验讨论样本、诊断及进入讨论的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论)及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料,而不仅仅是文字和 P 值（见附件 l，讨论内容概述）。3． 内容目录内容表格应包括:——页码或其它每一个部分的局部资料,包括归纳性表格、图和图表。——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。4． 名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的-系列缩写符、特别的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。5． 伦理学5.1 伦理委员（1EC)或讨论评价机构(IRB）由 IEC 或 IRB 验证的讨论方案和任何修正方案都必须加以确认。所有一系列协商的IEC 或 IRB 都应在 IEC 或 IRB 列表（如权威管理部门要求，应给予委员会主席的名字）——有关受试者或试验样本同意书的书面形式。5。2 实施本讨论过程中伦理学问题应该确认临床试验是在依据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理...
