新药研发临床前讨论周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。具体包括:I 期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以 20 一 30 名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。Ⅱ 期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验讨论设计和给药剂量方案的确定提供依据。III 期临床试验：试验的设计是采纳多中心开放随机对比试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于 300 例和对比 100 例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特别受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时,标明药物系专供临床试验用. Ⅳ 期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用讨论阶段.其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特别人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份,是上市前新药 I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正,更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据.新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础讨论(药理、毒理、药效等动物讨论)后开始申请进入人体临床试验阶段。 您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期）： I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验讨论设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的讨论设计可 以根据具体的讨论目的，采纳多种形式，包括随机盲法对比临床试验。 III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗...
