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临床试验中的随机分组方法

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正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避开选择性偏倚的保证。 随机化分组的方法有多种 ,但真正的随机化应符合下列原则: (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采纳计算机、 计算器、 随机数字表和抛硬币 的方法来实现。 其随机分组方法包括: 简单随机化 ( simple rando mizaton)、区组随机化 ( blockrandomi zation )、 分 段 (或分层 ) 随机化 ( stratifiedrandomization)、分层区组随机化 ( stratified blockrandomization) 及动态随机化 ( dy namicrandomization)等. 1。 1 简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组 ,是对讨论对象直接进行随机分组 ,常通过掷硬币或随机数字表 ,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来 很简单 ,但是假如讨论对象例 数较少时 ,则各组 例数会出现不平衡现象. 例如 ,掷硬币 的方法在小样本的试验中由 于随机误差难以保证组间病例数的均衡。 有讨论表明 , 当总例数为 100 时 ,每组刚好 50 例的概率仅为 8%。 因此,采纳随机数字表的方法 ,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题 , 使分组后各组例数相等. 操作步骤: (1)编号: 将 N 个实验单位从 1 到 N 编号。动物可按体重大小,患者可按估计的样本量编号;(2)猎取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序猎取每个实验单位一个随机数字; (3)求余数: 随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组: 按余数分组; (5)调整: 假如共有 n 例待调整,需要从中抽取 1 例,便续抄一个随机数,除以 n 后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为 n)。例 1: 欲将 15 例病例随机等分到 3 个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第 5 行第 5 列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表 1 中。 第一次分组后 ,甲组 6 例 ,乙组 5 例 ,丙组 4 例。 由于各组例数不等 ,须将甲组调整 1 例到丙组. 因此 ,继续查随机数字表 ,下一个随机数字为 58. 58 /3 余 1,因此继续查随机数字表 ,下一个随机数字为 58。 58 /3 余1,因此 ,将第 1 ...

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