默示许可制监管背景下的药物临床试验暂停机制研究分析 药学管理专业

默示许可制监管背景下的药物临床试验暂停机制研究摘要：2018 年 7 月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018 年第 50 号）》，对药物临床试验审评审批做出了调整：本文对国外药物临床试验默示许可制度中引进的暂停机制进行概括分析和经验总结，为我国的临床试验默许制度的改革提供改进和建议。关键词：默许制；临床试验；暂停Abstract ： In July 2018, the State Drug Administration issued the "Notice on Adjusting the Approval Process for Clinical Trial Evaluation of Drugs (No. 50 of 2018)", which made adjustments to the review and approval of drug clinical trials: The trial implied the suspension mechanism introduced in the licensing system for general analysis and experience summary, and provided improvements and suggestions for the reform of the clinical trial acquiescence system in China.Keywords：acquiescence system; clinical trial；time out1 引言近年来，国家大力支持医药产业的改革，天翻地覆的变化也随之发生。据不完全统计，仅在 2017 年就已经发布了 300 多份国家文件，参与发布政策的主体包括国务院、卫计委、药监总局、人社部、财政部、发改委、商务部、工信部等多个国家部门。其中，药品审评审批政策文件的频繁出台和制度改革，以重点建设通畅的药品上市准入通道，为医药行业健康发展提供良好的政策生态环境。2018年 11 月 5 日晚，国家药监局药品审评中心(CDE)网站主页“热点栏目”中，出现了“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。临床试验的暂停机制是美国药品监督管理局发布的一项命令，即要求申办者延迟某项计划开展的临床试验或暂停某项开展中的临床试验。默示许可制落实后，药物临床试验的过程中可能出现一系列的安全性问题，管理规则、与申请者沟通交流、药品质量问题、受试者安全，引入必要的临床试验暂停机制，加快默示许可制度完善和发展。本文分析了我国药物临床试验的默示许可制度实施后的改革现状，总结国外审评审批制度的经验，并结合我国国情对我国药物临床试验默许制的完善提出建议。对药物临床试验的默许制进行研究分析，探讨与国外制度存在的差异与不足，为我国药物审评审批...