临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义 ： 指任何在人体(病人或健康志愿者）进行药物的系统性讨论，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及 / 或试验药物的吸收、 分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。Ⅰ 临床讨论代表含义 ： 首次在人体进行讨论药物的周密试验计划,受试对象是少量（开放 20～30 例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。Ⅱ 临床讨论代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于 100 对)上进行的讨论，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ 临床讨论代表含义 ： 确定讨论药物的有效性和安全性、受益和危害比率.(试验组不小于 300 例。）Ⅳ 临床讨论代表含义 : 新药获准注册上市后的大型讨论,检察普遍临床使用时的不良反应 和毒性。药品临床试验管理法律规范代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告的标准。 该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证； 也是受试者权益、 公正和隐私受保护的保证。伦理委员会代表含义 : 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、讨论者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行批阅、 批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证。申办者代表含义 : 发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织.讨论者代表含义 ： 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。讨论者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力.协调讨论者代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心讨论者工作的一名讨论者。监查员代表含义 ： 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据.合同讨论组织代表含义 : 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定.讨论中心代表含义 ： 指实际实施试验相关活动的场所。多中心讨论代表含义 : 是由多位讨论者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验.安全性讨论代表含义 ： 观察评估药物副反应有效性讨论代表含义 : 观察评估药物有效性预防讨论代表含义 : 例如疫苗、抗生素治疗讨论代表含义 : 一般药物...
