目的: 为了法律规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作, 特制定本标准操作规程。范围：适用于临床讨论Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责:VPS 临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA 经理审核；公司总裁批准;VPS 部门及有关管理部门执行。严格根据本SOP的规定进行临床试验。内容：1。试验启动阶段1。1 收集该药物已有的各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床讨论资料，制作讨论者手册。讨论者手册是临床试验开始前的资料汇编.讨论者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前讨论、药理学讨论、药代动力学讨论、毒理学讨论、已有临床资料、药品使用信息。1.2 筛选主要讨论者临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生;联系主任医生，约定访问时间；携讨论者手册访问;初步交谈，请他阅读讨论者手册；再次访问，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；如此访问 2—3 位主任医生，从中选择最佳人选;1.3 试验文件准备会同 CRO、申办者、主要讨论者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO 制定临床试验中其他用表；1。4 其他讨论者筛选从临床基地名录中选择其他可能的讨论者，可根据首研者的推举以及公司曾经合作的情况进行综合推断；准备资料：方案、讨论者手册、知情同意书样本、病例报告表;与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适讨论者,征得其医院管理部门的同意；1.5 召开首次讨论者会议,讨论试验方案、CRF 等；1.6 取得伦理委员会批件根据 GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准.在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、讨论者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批；1。7 试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检;生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案,设计药品标签;设计应急信件;药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件;1.8 各方签订协议1。9 试验人员培训 以达到统一标准的目的：1.10 试验相关文件、表格、药品分发到各讨论者;1.11 致函省级、国家药监局,致函申办者,进行资料备案;1.12 启动临床试验。2. 临床试验进行阶段2。1...
