附件新药 I 期临床试验申请技术指南一、前言为帮助新药注册申请人(药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益,保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心)提供的信息。 本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I期临床试验申报资料的质量；通过法律规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。 二、咨询与沟通沟通假如申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以根据相关法律规范通过药审中心网站“申请人之窗"就相关问题进行咨询。递交新药临床试验申请前，申请人可根据《药物研发与技术审评沟通沟通管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续讨论与审评的进程。三、I 期临床试验申请的技术要求（一）资料格式及内容I 期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以 CD 的形式送交.格式和内容可参照讨论人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)通用技术文件(CTD）的要求整理提交。 (二）介绍性说明和总体讨论计划介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（假如已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。假如有所讨论药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的讨论和上市的经验；若没有，标题下写“无”。总体讨论计划应总结申请临床试验方案的设计依据,主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等)、药物安全性评价方法、风险控制计划等,根据已有信息预期的任何安全性(重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证. （三）讨论者手册讨论者手册是有关试验药物在进行人体讨论时已有的药学、非临床与临床讨论（如有）资料总结 ，旨在为临床讨论者提供所讨论药物的信息，以保证受试者安全。当有新的重要信息时，申请人应及时更新讨论者手册，使其包括对讨论药物的所有重要讨论信息的总结。更新的讨论者手册应及时报送药审中心。讨论者手册的格式和内...
