药物临床试验召开启动会的标准操作规程

药物临床试验召开启动会的标准操作规程 药物临床试验召开启动会的标准操作规程药物临床试验召开启动会的标准操作规程1.药物临床试验基本合同签署完毕后，XX 公司将协议规定的首笔款打至人民医院账户，首笔款到账后，讨论者去科研处上账，上账完成后签署院内合作协议(与试验项目相关的所有辅助科室)，上述流程完成后方可召开启动会。2.启动会的具体时间和地点由项目主要讨论者、机构办公室和申办方共同协商决定。3.参加会议的的人员包括科室讨论团队成员(主要讨论者、参加试验的临床医生、药物管理员、讨论护士和 CRC)、机构办公室人员、相关辅助科室人员、申办方负责人和监察员。4.会议内容包括项目方案、临床标本的采集运送、试验药品的保存管理、SAE 处理流程和 GCP 的培训。5.机构办公室人员负责对项目在院内实施的具体流程进行梳理，检查试验中将产生的各类表格是否试剂完整、合理，使项目的 SOP 与机构的 SOP 对接，源头上保证项目讨论质量。6.启动会后，由机构办公室建立临床试验项目条形码，讨论者通过此账号为受试者开具的化验和检查。附件 1：药物临床试验启动>