发布日期 20250215 栏目 化药药物评价>>临床安全性与有效性评价 标题 镇静催眠药临床试验一般要求 作者 赵建中 部门 正文内容 审评四部八室 赵建中 摘要 镇静催眠药得临床评价包括两个方面内容，一个为普通临床试验，另一个为睡眠实验室临床试验。本文主要对催眠药普通临床试验得一般要求进行了讨论，包括各期临床试验得目得、受试者选择、对讨论者得要求、试验设计、有效性与安全性评价指标等。 关键词 镇静催眠药 临床试验 1．早Ⅰ期临床试验 1．1 试验目得 （1）为药物得安全性、疗效与剂量相关得不良反应提供证据。 （2）提供药物吸收、分布、代谢与消除得信息。 1．2 受试者 应使用健康得成年志愿者。她们应了解关于临床试验、讨论药物得全部信息，并签署了知情同意书。“健康”得标准就是指基线时体格检查、实验室检查与其它临床检查正常。 但需认识到，健康志愿者与失眠症患者相比，其讨论结果可能相关性很小，特别就是对不良反应得耐受性或者对更大药物剂量得耐受性方面。 排除标准： （1）需要合并用药者 （2）老年受试者 （3）已知得酗酒者、药物依赖者，或者有精神病史与依从性差者。 1．3 试验背景条件 一般在这种试验中应能进行近距离得观察与 24 小时得治疗。设备条件应能满足实验室检查得需要，或者有条件储存与运送化验标本。 1．4 讨论者 合格得讨论者应有临床药效学、精神病治疗学或者内科学经验，她们将对所有受试者进行频繁得与全面得评价。 1．5 讨论设计 接受讨论药物之前，所有得受试者在一段时间内不能接受其它药物，以确保没有代谢得或者症状得残留效应。例如：假如先前服用了药物但半衰期比较短，可以设置只有几天时间得清洗期，假如半衰期比较长，则需要长得清洗期。 1．5．1 单次给药试验 目得为在健康人群评价催眠药得安全性与耐受性，也对其镇静催眠效果进行观察。由于催眠药一般就是在睡觉前单次给药，单次给药得评价可以提供与拟定临床剂量有关得数据，不必进行每日分次给药得讨论。临床试验可以就是开放得、单盲或者双盲得，可以就是安慰剂或者阳性药物对比，可以就是平衡组或者非平衡组平行对比。 每个试验都应该遵循下述得原则： （1）第一个受试者得初始剂量应该就是最小得，并基于动物毒性讨论，例如以动物试验中得最大非毒性剂量作为初始剂量。 （2）在单剂量讨论期间，在给予同一个或者另一个受试者更高剂量之前，应在每一剂量服药得前后进行监测，以便确定...
