药物临床试验质量管理法律规范(十三章七十条)第一章 总则第一条 为保证药物临床试验过程法律规范,结果科学可靠,保护受试者得权益并保障其安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本法律规范。第二条 药物临床试验质量管理法律规范就是临床试验全过程得标准规定,包括方案设计、组织实施、检查、稽查、记录、分析总结与报告。第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须根据本法律规范执行。第四条 所有以人为对象得讨论必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录 1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益与尽可能避开损害。第二章 临床试验前得准备与必要条件第五条 进行药物临床试验必须有充分得科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑试验得目得及要解决得问题,应权衡对受试者与公众健康预期得受益及风险,预期受益应超过可能出现得损害。选择临床试验方法必须符合科学与伦理要求。第六条 临床试验用药品由申办者准备与提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物得临床前讨论资料,包括处方组成、制造工艺与质量检查结果。所提供得临床前资料必须符合进行相应各期临床试验得要求,同时还应提供试验药物已经完成与其它地区正在进行与临床试验相关得有效性与安全性资料。临床试验药物得制备,应当符合《药品生产质量管理法律规范》。第七条 药物临床试验机构得设施与条件应满足安全有效地进行临床试验得需求。所有讨论者都应具备承担该项临床试验得专业特长、资格与能力,并经过培训。临床试验开始前,讨论者好申办者应就试验方案、试验得检查、稽查与标准操作规程以及试验中得职责分工等达成书面协议。第三章 受试者得权益保障第八条 在药物临床试验得过程中,必须对受试者得个人权益给予充分得保障,并确保试验得科学性与可靠性。受试者得权益、安全与健康必须高于对科学与社会利益得考虑,伦理委员会与知情同意书就是保障受试者权益得主要措施。第九条 为确保临床试验中受试者得权益,须成立独立得伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其她单位得人员,至少五人组成,并有不同性别得委员。伦理委员会得组成与工作不应受任何参加试验者得影响。第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案得任何修改均应经伦理委员会...
