附表 1 药物临床试验准备阶段必备文件必备文件目的讨论者/ 临床试验 机构申办者1讨论者手册证明申办者已将与试验药物相关 的、最新的科研结果和临床试验对 人体可能的损害信息提供给了讨论 者XX2已签字的临床试验方案（含 修订版）、病例报告表样本证明讨论者和申办者同意已签字的 临床试验方案（含修订版）、病例报 告表样本XX3提供给受试者的信息（样本） 一知情同意书（包括所有适 用的译文）—其他提供给受试者的任何 书面资料一受试者的招募广告（若使 用）证明知情同意证明受试者获得内容及措辞恰当的 书面信息，支持受试者对临床试验 有完全知情同意的能力证明招募受试者的方法是合适的和 正当的XX4临床试验的财务合同证明讨论者和临床试验机构与申办 者之间的有关临床试验的财务规 定，并签署合同XX5受试者保险的相关文件（若 有）证明受试者发生与试验相关损害 时，可获得补偿XX6参加临床试验各方之间签署 的讨论合同（或包括经费合 同），包括：—讨论者和临床试验机构与 申办者签署的合同—讨论者和临床试验机构与 合同讨论组织签署的合同一申办者与合同讨论组织签证明签署合同XXXX （必要 时）X署的合同7伦理委员会对以下各项内容 的书面审查、同意文件，具 签名、注明日期—试验方案及其修订版—知情同意书—其他提供给受试者的任何 书面资料一受试者的招募广告（若使 用）一对受试者的补偿（若有）—伦理委员会其他审查，同 意的文件（如病例报告表 样本）证明临床试验经过伦理委员会的审 查、同意。确认文件的版本号和日期XX8伦理委员会的人员组成证明伦理委员会的人员组成符合《药物临床试验质量管理法律规范》要求XX9药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案证明在临床试验开始前，获得了药 品监督管理部门的许可、备案XX10讨论者签名的履历和其他的 资格文件经 授 权 参 加 临 床 试 验 的 医 生、护士、药师等讨论人员 签名的履历和其他资质证明证明讨论者有资质和能力完成该临 床试验，和能够对受试者进行医疗 监管证明参加讨论人员有资质和能力完 成承担该临床试验的相关工作XXXX11在试验方案中涉及的医学、 实验室、专业技术操作和相 关检测的参考值和参考值范 围证明各项检测的参考值和参考值范 围及有效期XX12医学、实验室、专业技术操 作和相关检测的资质证明（资质认可证书或者资质认 证证书或者已建立质量控制 体系或者外部质量评价体系 或者其他验证...
