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标签“临床试验”的相关文档，共554条

I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象
I 期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为 II ...
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I期临床试验SOP
1 I 期A 正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP) 2 I 期B 正常人体药代动力学研究试验规程(SOP) 3 I 期B 正常人体生物利用度...
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I期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期临床试验方案设计要点
I 期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期临床试验方案设计要点一、I 期临床试验方案设计要点 I 期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给...
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ICHE9临床试验的统计学指导原则解析
ICH E9 临床试验的统计学指导原则解析 ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生...
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GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点
GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药...
2025-01-3089427.59 KB22
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FDA新药临床试验用样品制备技术指导原则
新药临床试验用样品制备技术指导原则 1997年2月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译苏威制药公司翻译北核协会审核药审中心...
2025-01-30101297.77 KB24
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FDA临床试验常见词汇中译文对照
FDA 临床试验常见词汇中译文对照 A action letter 决定通知 active comparator 活性药物对照组 active control = AC 阳性对照...
2025-01-3067508.66 KB13
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FDANDA新药Ⅰ期临床试验申报资料
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年 11月美国 FDA发布 2009年 6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻...
2025-01-3052347.34 KB30
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E9.临床试验的统计学指导原则
E9 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 ICH 指导委员会 1998 年2 月5 日 ICH 进程第四阶段推荐采纳该指...
2025-01-301162.52 MB19
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临床试验数据核查指导原则
下载后可任意编辑附件 3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评...
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CDE药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南 V1.1 药物临床试验登记填写指南（V1.1 版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日 ...
2025-01-281881.25 MB7
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3.新版药物临床试验质量管理规范(GCP)网络培训班考试题及答案(汇总7个版本)
2020GCP 培训，84 分的答案 1. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 ...
2025-01-261103.35 MB23
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29.临床试验资料综述
（一）临床文献与试验总结 1、临床文献总结采用大量关于四君子汤的临床文献，包括药理作用及其作用机制，临床应用的大量实例资料。为阐...
2025-01-261541.69 MB25
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特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范
—1 — 附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章总则 ...
2025-01-221971.04 MB1
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特医食品临床试验质量管理规范
—1 — 附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章总则 ...
2025-01-22951014.06 KB13
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体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程
珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度ZHPH-ZD-003-01体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院体外诊断试剂临床...
2025-01-22113436.75 KB15
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临床试验药物管理SOP
药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP版本号起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期页数起草日期审核...
2025-01-2097478.78 KB2
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临床试验用药物的管理指引201444
临床试验用药物的管理指南第一章总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有...
2025-01-20141562.25 KB14
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临床试验标准操作规程SOP
目录附件 A06标准操作规程（SOP）目录A06A0601A0602A0603A0604A0605A0606A0607A0608A0609A0610A0611标准操作规程（SOP）制定 SOP 的 SO...
2025-01-20831.01 MB26
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临床试验样本量的估算
临床试验样本量的估算样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小（计数资料的率差、计量资料的均数差值），...
2025-01-2059372.4 KB24
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