药物临床试验质量管理法律规范 （Good Clinical Practice GCP） 为提高药物临床讨论质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理法律规范》(原国家食品药品监督管理局局令 第 3 号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理法律规范（修订稿)》，现向社会公开征求意见。请于 2024 年 1 月 31 日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程法律规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本法律规范。第二条 药物临床试验质量管理法律规范(GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告.第一章 总 则 第三条 药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素,并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第四条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务.只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。第一章 总 则 第五条 临床试验方案必须清楚、详细、可操作。临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。 第六条 讨论者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规,凡涉及医学推断或临床决策必须由临床医生作出.第七条 所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存,并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。第一章 总 则 第八条 试验药物的制备应符合《药品生产质量管理法律规范》（GMP）原则.试验药物的使用必须根据被批准的试验方案执行。第九条 临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。第十条 参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则.第二章 伦理委员会第十一条 伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者.伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者...
