药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，根据《药物临床试验质量管理法律规范》（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定.第二条 药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的,具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业（简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。第三条 经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”）批准的药物临床试验,须在具有药物临床试验资格的机构中进行。第四条 本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。第二章 资格认定第五条 药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、讨论人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；(三）具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力；（四)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（五）具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施；(六)具有与药物临床试验相适应的医技科室；（七）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（八）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施；（九）具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的讨论人员；（十）申请资格认定的专业近三年根据 GCP 要求开展过上市后药品的临床讨论,具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（十一）具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。第七条 申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实际需求,申请相应的试验专业资格认定。申请资格认定的专业名称应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致。第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写资格认定申请表，向所在地省级卫生计生部门报送资格认定申请的书面资料及电子资料.第九条 省级卫生计生部门对资格认定的申请资料进...
