附件 2干细胞临床试验讨论基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条为加强干细胞临床试验讨论的监督管理，根据《药物临床试验质量管理法律规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验讨论管理办法（试行）》，制定本办法.第二条干细胞临床试验讨论必须在干细胞临床试验讨论基地进行.第三条干细胞临床试验讨论应当符合《药物临床试验质量管理法律规范》、《干细胞临床试验讨论管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前讨论指导原则（试行）》的规定。第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验讨论基地的确定工作.各省级卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局）负责干细胞临床讨论基地的日常监督工作。第二章 干细胞临床讨论基地的任务和标准第五条干细胞临床试验讨论基地接受干细胞临床试验讨论申报单位的委托，开展干细胞的临床试验讨论，提供讨论报告.第六条申请成为干细胞临床试验讨论基地，必须具备以下条件:(一）三级甲等医院；（二)已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;(三）临床讨论主要负责人具备干细胞临床试验讨论知识背景和工作基础;（四)医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床讨论任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。第三章 干细胞临床讨论基地的确定程序第七条凡符合本管理法律规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。第八条申请单位须提交下列申请材料:（一）干细胞临床讨论基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;（三)药物临床试验机构资格认定证书复印件;(四)主要临床讨论人员简历;（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六)其他相关材料.第九条申请材料经所在省(区、市)卫生厅（局）和食品药品监督管理局(药品监督管理局)初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。第十条 卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。第四章 干细胞临床讨论基地的管理第十一条干细胞临床试验讨论基地的日常管理由所在医疗机构负责。医疗机构应当制订相应的规章制度保证干细胞临床试验讨论符合科学和伦理原则,确保干细胞临床试验讨论根据《药物临床试验质量管理法律规范》、《干细胞临床试验讨论管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前讨论指导原则（试行）》进行.第十...
