药物临床试验质量管理法律规范(修订草案征求意见稿）第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程法律规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则，制定本法律规范。本法律规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验.药物临床试验的相关活动应当遵守本法律规范。其他临床试验可参照本法律规范执行。第二条药物临床试验质量管理法律规范(GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。第五条试验方案应当清楚、详细、可操作.试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。第六条讨论者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学推断或临床决策应当由临床医生做出.参加临床试验实施的讨论人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认.应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关法律规范.试验药物的使用应当符合试验方案。第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性,以及临床试验遵守相关法律法规。第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。第二章 术语及其定义第十一条本法律规范下列用语的含义是：（一)临床试验(Clinical Trial）,指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、讨论，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（二）临床试验的依从性（Compliance in relation to trials)，指临床试验参加各方遵守与临床试验有关要求、本法律规范和相关法律法规。（三)非临床讨论（Nonclinical study）,指不在人体上进行的生物医学讨论。(...
